Mandatario Europeo
per dispositivi medici

Persona responsabile sul territorio dell’ Unione Europea

Mandatario Europeo
per Dispositivi Medici

Quali sono le responsabilità

Gli obblighi del Rappresentante Autorizzato Europeo sono stabiliti nel nel Regolamento (UE) 2017/745.
Oltre ai requisiti di registrazione, il Mandatario Europeo per dispositivi medici deve:
  • verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte;
  • verificare che sia stata eseguita un’adeguata procedura di valutazione della conformità da parte del fabbricante. (se applicabile)
  • tenere a disposizione copie di tutti i documenti e renderli accessibili alle autorità su richiesta; (questo include documentazione tecnica, dichiarazioni di conformità e certificati, comprese le loro modifiche e integrazioni)
  • verificare che il produttore abbia registrato le informazioni richieste in EUDAMED;
  • cooperare con le autorità su azioni preventive e correttive e informare immediatamente il fabbricante di reclami e richieste di campioni di dispositivi da parte delle Autorità;
  • essere Responsabile per dispositivi difettosi insieme al produttore, se il produttore non ha ottemperato agli obblighi previsti dal Regolamento e non si trova nell’UE.
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Mandatario Europeo
per Dispositivi Medici
Specializzato

Perché utilizzare un Mandatario Europeo per dispositivi medici specializzato invece del distributore?
L’utilizzo di un distributore può sembrare l’opzione più semplice, ma potrebbe non essere la scelta corretta, infatti
grazie ad una società specializzata che fa da responsabile si può mantenere il controllo su come i prodotti vengono commercializzati nell’ Unione Europea.
Il servizio di Rappresentante autorizzato viene configurato con una logica:

Su Misura

L’importo annuale è stabilito sulla dimensione dell’azienda e sul numero di famiglie di prodotto commercializzate. Ogni attività viene poi definita in un’accurata quotazione.

Prestazionale

Analisi e reportistica post mercato. L’importanza del monitoraggio delle performance è riconosciuta.

Sappiamo dove reperire le informazioni.

Di Conformità

Ci occupiamo della valutazione dei prodotti e della documentazione in fase iniziale; la conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata secondo i requisiti MDR e delle Autorità competenti.

La proposta di base è differenziata su 3 pacchetti:

Pacchetto Small

Pensato appositamente per le microimprese*: contiene la quota annuale e le attività base fino a 3 famiglie di prodotti.

Pacchetto Medium

Pensato appositamente per le piccole e medie imprese*: contiene la quota annuale e le attività base fino a 7 famiglie di prodotto.

Pacchetto Large

Pensato appositamente per le grandi aziende*: contiene la quota annuale e le attività base oltre 8 famiglie di prodotto.

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