Marcatura CE
dei dispositivi medici e IVD
Certificazione per l’immissione in commercio
di dispositivi medici e IVD in Unione Europea
Consulenza per Marcatura CE
Dispositivi Medici
L’obiettivo di MDQ è quello di far raggiungere la marcatura CE dei prodotti e, una volta ottenuta, di mantenerla valida per tutto il periodo di durata del Certificato.
I servizi connessi alla marcatura CE sono i seguenti:
I servizi connessi alla marcatura CE sono i seguenti:
- Conformità con il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR);
- servizi di mantenimento dei certificati secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD);
- progetti di marcatura CE tra cui classificazione, valutazione clinica o valutazione delle prestazioni, convalida, documentazione tecnica e attività post-commercializzazione;
- creazione delle procedure di produzione e delle registrazioni necessarie per il DHR e DHF;
- convalida dei processi, convalida del software e altra documentazione per soddisfare i requisiti normativi;
- guida e assistenza nell’implementazione e documentazione di dispositivi medici che utilizzano tessuti animali, derivati del sangue e medicinali;
- servizi di registrazione sul sito del Ministero della Salute italiano;
- servizi di registrazione nei paesi europei;
- servizi di registrazione in EUDAMED.
Marcatura CE
Immetti i tuoi prodotti nel mercato dell’ UE
Conformità Software
per Marcatura CE
Dispositivi Medici
La IEC 62304: 2006 A1: 2015 definisce i requisiti del ciclo di vita del software per dispositivi medici.
L’insieme di processi, attività e compiti descritti in questo standard stabilisce una struttura comune per la gestione del ciclo di vita del software dei dispositivi medici.
Molti dispositivi medici contengono software o firmware che monitorano o controllano il sistema, come ad esempio:
- firmware o software integrati;
- applicazioni software stand alone;
- software a bordo del dispositivo;
- hardware / software dedicati per dispositivi medici;
- accessori software per dispositivi medici.
La regola n° 11 del Regolamento (UE) 2017/745, definisce quanto segue:
“Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:
- il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III;
- un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.
Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb.
Tutti gli altri software rientrano nella classe I.”
I documenti necessari per verificare la conformità del software sono:
- piano di sviluppo del software;
- descrizione del software;
- analisi dei rischi;
- requisiti del software;
- progettazione dell’architettura;
- progettazione dettagliata del software (design);
- verifica e convalida;
- tracciabilità;
- ambiente di sviluppo;
- gestione delle issues.
Con MDQ avrai tutti questi servizi con un solo referente.
Conformità Software
per Marcatura CE
Documentazione Tecnica
per Marcatura CE
di Dispositivi Medici e IVD
La documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) per i dispositivi medici e gli IVD si riferisce a tutti i documenti che un fabbricante di dispositivi medici e IVD deve mantenere.
La documentazione tecnica del dispositivo medico è il requisito fondamentale che sta alla base della conformità del prodotto al Regolamento (MDD o MDR, IVD o IVDR) e che consente al fabbricante di immetterlo in commercio.
Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e IVD (IVDR)
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e IVD (IVDR) non si limita a definire i requisiti per il dispositivo, ma definisce anche i requisiti per la documentazione stessa.
Ciò deve includere:
- identificazione del dispositivo (ad es. Con un UDI);
- descrizione del dispositivo, comprese varianti, configurazione e accessori;
- destinazione d’uso;
- etichettatura (confezione, istruzioni per l’uso, ecc.);
- informazioni sulla progettazione e la fabbricazione del dispositivo;
- gestione del rischio;
- verifica e convalida del dispositivo e, quindi, prova che il dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
L’MDR fa un ulteriore passo avanti: include la sorveglianza post-commercializzazione, con la sua pianificazione e attuazione, nella documentazione tecnica.
MDQ ti supporta con la stesura dei documenti di post-commercializzazione, come il PMS e lo PSUR, all’interno della documentazione tecnica.
Redazione documentazione tecnica
per Marcatura CE
Marcatura CE
per Attrezzature
a pressione (PED)
La Direttiva 2014/68/UE si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.
L’ambito di applicazione della marcatura CE PED comprende diverse attrezzature, tra cui recipienti e serbatoi, tubazioni, valvole di sicurezza, caldaie a vapore; anche gli insiemi composti da più attrezzature sono sottoposti alla Direttiva.
La Direttiva PED prevede che tutte le attrezzature/insiemi, in ambito di applicazione con una pressione superiore a 0,5 bar, devono essere valutati per individuare la categoria di rischio, l’applicabilità dei Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) e le modalità di verifica ed attestazione previste dalla Direttiva.
Rientrano nell’ambito di certificazione della Direttiva ad esempio:
- gli scambiatori di calore;
- filtri in pressione;
- serbatoi, cisterne fisse;
- valvole e altri accessori di sicurezza;
- tubazioni e sketch;
- caldaie;
- estintori e sistemi antincendio;
- skid in pressione;
- impianti frigoriferi industriali;
- sistemi oleodinamici.
Con MDQ avrai consulenza su marcatura CE per dispositivi medici con attrezzatura a pressione.
Marcatura CE per
attrezzature a pressione
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