PRRC
per Dispositivi Medici

Persona responsabile del rispetto della normativa

Persona Responsabile
del rispetto della normativa

Le micro e piccole imprese non saranno tenute ad avere una PRRC all’interno della loro organizzazione, tuttavia devono avere questa risorsa a loro disposizione in modo continuativo. 
In conformità con la raccomandazione della Commissione 2003/361 / CE, la definizione di micro e piccole imprese è fornita di seguito :
  • micro imprese: dipendenti <10 e fatturato annuo/totale di bilancio annuo <2 milioni di EURO;
  • piccole imprese: dipendenti <50 e fatturato annuo/bilancio annuale totale <10 milioni di EURO.

La PRRC per dispositivi medici deve garantire che:

  • la conformità del dispositivo sia adeguatamente controllata in base al sistema di gestione della qualità del fabbricante, prima del rilascio;
  • la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e mantenute aggiornate;
  • gli obblighi di sorveglianza post market siano rispettati;
  • gli obblighi di segnalazione siano rispettati;
  • in caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui alla sezione 4.1 dell’allegato XV (MDR) e XIV (IVDR).

Possono essere nominate più PRRC, che possono delegare ulteriormente ad altre PRRC il controllo fino a che tutte le attività vengono completate.

I fabbricanti e i rappresentanti autorizzati dovranno fornire il nome, l’indirizzo e i dettagli di contatto della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa al momento della registrazione in EUDAMED o in fase di marcatura dei dispositivi.
MDQ può fornire questo servizio.
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I Servizi di Mdq come PRRC per dispositivi medici sono

Su Misura

L’importo annuale è stabilito sulla dimensione dell’azienda e sul numero di famiglie di prodotto commercializzate. Ogni attività viene poi definita in un’accurata quotazione.

Prestazionali

Analisi e reportistica post mercato. L’importanza del monitoraggio delle performance è riconosciuta.

Sappiamo dove reperire le informazioni.

Di Conformità

Ci occupiamo della valutazione dei prodotti e della documentazione in fase iniziale; la conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata secondo i requisiti MDR e delle Autorità competenti.

La proposta di base è differenziata su 3 pacchetti:

Pacchetto Small

Pensato appositamente per le microimprese*: contiene la quota annuale e le attività base fino a 3 famiglie di prodotti.

Pacchetto Medium

Pensato appositamente per le piccole e medie imprese*: contiene la quota annuale e le attività base fino a 7 famiglie di prodotto.

Pacchetto Large

Pensato appositamente per le grandi aziende*: contiene la quota annuale e le attività base oltre 8 famiglie di prodotto.

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