Marcatura UKCA
per dispositivi medici e IVD
Marcatura per l’immissione in commercio dei dispositivi medici
nel mercato del Regno Unito dopo la Brexit
Marcatura UKCA
Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) è il marchio utilizzato per la maggior parte dei prodotti del Regno Unito, compresi i dispositivi medici, immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia).
La marcatura UKCA per dispositivi medici è necessaria per il Regno Unito, ma non è riconosciuta nei mercati dell’UE, del SEE o dell’Irlanda del Nord, quindi, per questi mercati, è necessaria la marcatura CE.
Marcatura UKCA per dispositivi medici e IVD
I produttori possono utilizzare il marchio UKCA su base volontaria fino al 30 giugno 2024.
Dal 1 luglio 2024, sarà richiesto un marchio UKCA per immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.
Tuttavia, i fabbricanti di dispositivi medici di Classe I e IVD generici, possono emettere una Dichiarazione di conformità per dichiararsi conformi al Regolamento UK e quindi marcare i propri dispositivi con il marchio UKCA. Per i dispositivi di classe I si applica quindi la stessa procedura di autocertificazione prevista dalla marcatura CE.
I requisiti del marchio UKCA si basano sui requisiti degli allegati pertinenti alle Direttive elencate di seguito, che trovano effetto nella legislazione del Regno Unito attraverso l’MDR del Regno Unito 2002 (e successive modifiche):
- direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (EU AIMDD)
- direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD)
- direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD)
Dal 1° luglio 2024 sarà richiesto un marchio UKCA per poter immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.
Organismi approvati nel Regno Unito per UKCA
L’MHRA può designare organismi approvati nel Regno Unito per condurre valutazioni in base ai requisiti pertinenti ai fini del marchio UKCA.
Gli organismi notificati esistenti nel Regno Unito con designazioni ai sensi dell’MDD dell’UE, dell’IVDD dell’UE o dell’AIMDD dell’UE sono stati trasferiti automaticamente alle loro designazioni, senza dover essere sottoposti a un nuovo processo di designazione.
Ai fini del mercato della Gran Bretagna, gli organismi approvati del Regno Unito possono condurre valutazioni di conformità in relazione al marchio UKCA, per dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi delle parti II, III e IV del Regno Unito MDR 2002 (come modificato).
Gli organismi approvati nel Regno Unito non sono in grado di condurre valutazioni di conformità in relazione alla marcatura CE se non ai fini della marcatura “CE UKNI”, che è valida in Irlanda del Nord.
Il governo ha istituito un nuovo database nazionale del Regno Unito, gli organismi di valutazione della conformità del mercato del Regno Unito, per sostituire il sistema di informazione NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) dell’UE.
Si consiglia di consultare il sito Web MHRA per ulteriori informazioni e approfondimenti.
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